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获欧盟CE认证 普生核酸试剂 拼5月量产

admin 财经 2020-04-24 25 0

普生宣布3月底完成研发生产的GB SARS-CoV-2 RT-PCR核酸检测试剂,喜获欧盟体外诊断医疗器材认证,将有助加速于欧盟CE认证之国家中展开销售推广。

普生表示,RT-PCR核酸试剂套组正同步进行台湾食药署、及美国紧急使用授权申请许可,并持续调配生产制程,以拉升整体产能稼动率表现,以期满足国家新冠肺炎防疫检测需求。

此外,普生亦入选中研院开发之抗原快筛病毒检测试剂、血清抗体快筛检测试剂合格厂商,并参与新冠肺炎快筛试剂招商,以及高雄医学大学共同开发以全自动化仪器研发生产ELISA快筛抗体试剂之研发生产。

普生强调,ELISA快筛抗体试剂可测定抗原或是抗体,一天24小时可筛检出约1,440人的检体,能满足自动化大量快速筛检效益,普生已进行申请取得检体,盼取得抗体后目标于三~四个月完成开发、实验、测试至试量产阶段,计画同步启动TFDA和美国、欧盟紧急使用授权申请。

目前RT-PCR核酸检测试剂仍为全球新冠肺炎试剂之大宗,普生旗下GB SARS-CoV-2 RT-PCR核酸检测试剂可分别透过采集唾液、鼻咽等呼吸道分泌物样本及少量血液样本检体,可有效检测ORF1ab、N、E三个基因标靶的定性检测,其GB SARS-CoV-2 RT-PCR核酸检测试剂仅需1~1.5小时的反应时间,即可准确检测采集样本是否感染新冠肺炎病毒,检测准确率更逾九成。

普生指出,GB SARS-CoV-2 RT-PCR核酸检测试剂已成功小批量出货至中东、东南亚、马来西亚、法国、欧洲等地区,仍持续加大旗下竹科厂试剂生产效能、原物料供应厂商备货需求,有望5月可进入量产阶段以因应订单需求。

台指期 延续区间震荡

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