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逸达新药 递件申请欧洲上市

admin 财经 2020-03-09 32 0

逸达宣布,旗下柳菩林前列腺癌新剂型新药CAMCEVIR 42毫克,已由行销伙伴Accord Healthcare向欧洲药品管理局递交上市申请。初步统计,全球前列腺癌药物的年复合成长率约8.6%,至2024年将成长至135亿美元。

逸达是在2019年2月将FP-001授权予Accord Healthcare,授权区域为除了美国、中国、日本、台湾,以及稍早已签订经销授权合约的以色列、土耳其及中东之外的全球市场;Accord将负责CAMCEVIR 42毫克于上述授权区域之产品销售。

岱宇射四箭 全力拓展健身市场

岱宇国际董事长林英俊。 岱宇最新营运一览 岱宇国际在董事长林英俊领军下,今年将兵分多路进行营运布局。岱宇透露,公司1月2日决议并购美国索尔公司,2月1日正式并入岱宇美国Spirit公司旗下;另岱宇也布局包括绿能健身车、持续扩大家用健身品牌Xterra在Amazon等通路成果,并全力拓展商用健身器材市场,以期带动今年营运增长。 岱宇1月2日经董事会通过并购北美第一大健身器材电商品牌Sole Fitness公司,加上交割日帐面净值后,粗估总额约新台币10.5亿元;同时,岱宇决议在美国设立持股100%的子公司,投资3,500万美元,折合新台币10.5亿元,再由该家子公司出资并购Sole。 Sole公司2月1日正式并入岱宇位于美国阿肯色州的Spirit公司旗下,并由岱宇美国公司总经理Tiger统

初步统计,目前全球前列腺癌药物市值有75亿美元,估计2025年将继续成长至260亿美元。其中FP-001的治疗机制Leuprolide柳菩林全球销值在2014年度时已冲破24亿美元,为前列腺癌的主流疗法之一。

逸达创办人暨董事长简铭达表示,该公司自行开发的SIF缓释针剂平台技术,已成功克服30年来高活性荷尔蒙柳菩林针剂保存与使用的技术障碍,后续将向欧美以5052核准途径申请新剂型新药药证。目前也积极与美、欧、中、韩等地厂商深入探讨行销合作及授权活动,布局未来产品上市推广。

逸达表示,旗下生技目前开发的产品包含:治疗前列腺癌的新剂型新药FP-001六个月及三个月剂型,将于2020年起于全球各市场陆续申请注册;高选择性MMP-12抑制剂、全新成分新药FP-025目前正于荷兰进行慢性气喘二期临床概念验证;ALDH2活化剂全新成分新药FP-045,规画进入1b/2期临床试验,用于治疗罕见疾病范可尼贫血及其他粒线体介导的疾病。

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