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药华药P1101韩国药证送件 力拼贡献明年度营收

admin 财经 2020-09-03 13 0

药华药2日宣布,已于9月1日向韩国食品药物安全部提出Ropeginterferon alfa-2b用于治疗真性红血球增多症的药证申请,MFDS随即启动审核程序,预计最快明年第二季取证。

韩国现约有5,000余名PV患者,其中有逾7成患者接受治疗,目前韩国在PV适应症上没有被正式核准的一线用药,P1101进入韩国PV市场备受看好。

药华药表示,P1101于今年7月底获韩国MFDS授予孤儿药资格认证后,韩国子公司旋即加速药证申请准备,并于9月1日完成向MFDS正式提出P1101使用于治疗PV的药品查验登记申请。依照MFDS之审核程序,审核时间约8至12个月。

因P1101已获MFDS孤儿药资格认证,无须在韩国额外进行衔接性临床试验即可提出药证申请,不仅免除在韩国进行临床试验的时间与费用,也有望加速审查时程,提早取证。

药华药于2019年即规划成立韩国子公司自行打入韩国市场,在韩国进行旗下指标性药品的行销和销售。药华药顺利于今年3月成功延揽曾于韩国诺华任职25年并担任过总经理的 Mr. Haksun Moon 出任韩国子公司总经理一职而正式成立韩国子公司,并建立专业医疗及行销团队,积极进行韩国药证申请、行销布局、策略规划及上市销售的通路布建等。

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